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FDA關于減少延長滅菌循環的建議

文章來源:杭州葡萄社区app科技有限公司    時間:2019-04-22
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由3M支持的全國供應室年會會前會于2017年9月14日在武漢順利召開。
本次会议邀请到了Susan Klacik为我们带来主题为“有效管理延长灭菌循环”的精彩内容。
Susan Klacik
- AAMI美国国家标准委员会 IAHCSMM协会代表
- 美国消毒供应注册师的认证教师
- 伊丽莎白医疗中心CSSD经理

Susan Klacik在讲课中介绍了延长循环相关的研究以及美国目前为了减少延长循环所采用的方法:

研究結果顯示使用延長循環的原因包括:
測試所用的生物指示劑抗力過高;
器械設計不合理,蒸汽穿透困難;
高密度器械裝載;
器械托盤不合理以及內置器械墊開孔不合理或者開孔數量不足,難以保證滅菌因子的有效穿透;
滅菌循環中抽真空深度不夠或者抽真空次數不足等。

爲了減少延長循環,FDA針對器械處理指南做出以下建議:
FDA建議操作指南要明確滅菌方法和參數,對于使用者要具備可操作性。
操作指南中定義的器械滅菌循環參數需要和市場上普遍存在的、合法銷售的滅菌器經過驗證的滅菌參數保持一致。
器械處理指南必須從技術上具備可操作性,並且只能使用市場上合法的設備與附件。
用户对于産品的验收应按照指南中的操作步骤在实际环境(医院)中操作,证明医疗器械可在次机构中进行灭菌处理。应将多个生物指示物和化学指示物放在包裹中最难灭菌部位,选择合适的灭菌循环,灭菌结束后检查生物指示物和化学指示物结果是否合格,并进行记录。
應從醫療器械生産商處獲取最新的操作說明,如果操作說明不可實現,應通知器械生産商。
應組織跨領域的團隊共同評估延長滅菌循環問題,包括感染控制委員會、手術委員會、監管委員會,並將CSSD納入器械購買決策團隊中,評估器械使用說明書,確保醫療機構有足夠的能力按照說明進行操作。

明确了第5类化学指示物和第6类化学指示物的区别,指出5类卡可反映所有的灭菌关键参数,并满足 ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2015 对于化学指示物的要求,并与ISO:11138要求的生物指示物的性能等效。6类卡的性能要求与生物指示物没有相关性,只能用在标签上标注的灭菌循环,不同的灭菌循环需要选择不同的6类卡。

會後答疑

問題一:您認爲器械處理過程中面臨的最大挑戰的是什麽?

答:由于目前器械种类繁多,供应中心面临的最大的最大挑战是操作人员缺乏系统全面的培训,因此应重视员工的培训,并且应向厂家获取最新的産品说明书,按照说明书的要求进行细致的处理。

問題二:爲何FDA爲何會討論減少延長滅菌循環采用的方法?

答:消毒供應中心承載了大量的複用器械處理工作,工作本身就非常繁瑣複雜,如果在滅菌過程中有多種滅菌循環參數勢必會增加額外的工作負擔,而對于滅菌循環延長的原因,研究數據也表明是與器械裝載過密、器械盒的設計不合理、滅菌循環前期抽真空深度或脈動次數不足等有關,因此大多數器械並不需要延長滅菌時間,爲了更好的規範滅菌處理操作,美國FDA才考慮今後所有的器械都采用標准的滅菌循環處理,而事實上目前美國醫院中采用延長滅菌循環的醫療機構非常少見,常規的標准循環已經完全可以滿足滅菌的有效性。FDA新批准的醫療器械沒有延長循環,已批准的醫療器械逐漸改爲標准循環。

問題三:美國醫院如何選擇5類卡和6類卡?

答:選擇5類卡,因爲5類卡可以模擬生物指示物的性能,更加適合醫療機構滅菌循環使用。6類卡使用具有較大的局限性,只能使用在其標注的對應的滅菌循環中。因此美國醫院中大多數都在使用5類卡進行包內化學監測或者批量放行。


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